甘胆酸检测试剂盒（化学发光法）

甘胆酸检测试剂盒（化学发光法）

湖南诺曼医疗科技有限公司

湘械注准20222401584

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

2022-08-18

2027-08-17

产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、甘胆酸质控品(选配)、甘胆酸校准品(选配)、射频卡组成。A 磁珠试剂:磁性微粒(0.125％),甘胆酸-牛血清白蛋白偶联物(鼠)(2μg/mL),叠氮钠(0.1％),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(1％)。B 吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性甘胆酸抗体(鼠)(0.2μg/mL),叠氮钠(0.1％),Tris 缓冲液(1.2％),酪蛋白(2.5％)。甘胆酸质控品(选配):冻干粉,含两种浓度甘胆酸抗原的缓冲液基质（水平1浓度：3±0.9μg/mL，水平2浓度：10±3μg/mL）。甘胆酸校准品(选配):冻干粉,含两种浓度甘胆酸抗原的缓冲液基质。（水平1浓度：2.5±0.25μg/mL，水平2浓度：25±2.5μg/mL）。射频卡(含标准曲线用于产品定标)。

主要用于体外定量检测人体血清中甘胆酸的含量。

变更时间：2023-02-10n变更内容：

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层

20人份/盒、 30人份/盒、40人份/盒 、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,11.55mL(A:1.05mL B:10.5mL) 50T、12.65mL(A:1.15mL B:11.5mL)50T、14.3mL(A:1.3mL B:13mL) 50T,20.35mL(A:1.85mL B:18.5mL)90T、22mL(A:2mL B:20mL) 90T、24.2mL(A:2.2mL B:22mL)90T,22.55mL(A:2.05mL B:20.5mL) 100T、24.75mL(A:2.25mL B:22.5mL) 100T、26.95mL(A:2.45mL B:24.5 mL) 100T质控品(选配)：冻干品,水平1：1mL/支(复溶后) 质控品(选配)：冻干品,水平2：1mL/支(复溶后) 校准品(选配)：冻干品,水平1：1mL/支；水平2：1mL/支(复溶后)

2-8℃保存稳定15个月,避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后,质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

第二类

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