甲状腺球蛋白测定试剂盒（电化学发光法）-湘械注准20252400521-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400521

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-06-16

有效期至：

2030-06-15

结构及组成：

试剂盒由M试剂、RN试剂、TG校准品1和TG校准品2共四个组分组成，其主要成分如下：M 试剂：包被TG抗体(小鼠)的磁珠，0.25 mg/mL；PBS缓冲液，pH值7.0；防腐剂。RN试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的TG抗体(小鼠)，1μg/mL；PBS缓冲液，pH值7.0；防腐剂。TG校准品 1：牛血清缓冲液，含TG 抗原(天然抗原)，浓度约为0.20 ng/mL；防腐剂。TG校准品2：牛血清缓冲液，含TG抗原(天然抗原)，浓度约为200.00 ng/mL；防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中甲状腺球蛋白(TG)的浓度。临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 2~8 °C环境下未开封密封保存时，可稳定保存 6 个月；试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。开封后M试剂和RN试剂于2~8°C环境下可保存 28 天；校准品复溶后2~8°C条件下可保存72小时，在≤-20°C条件下可保存30天，可冻融一次。建议复溶后分装保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：