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一次性使用粪便采集器

国产备案第一类

产品名称：

一次性使用粪便采集器

注册人名称：

赛润（上海）医学科技有限公司

沪浦械备20230105

注册人住所：

上海市普陀区真北路2653号6幢1层102室

批准(备案)日期：

2023-04-27

结构及组成：

由保存管、一体式采样垫、一次性手套、自封袋、冰袋组成。非无菌提供。

适用范围：

本产品用于粪便样本的采集、运输和储存。

变更情况：

一、技术要求变更：\\r\\n1. 产品型号\\/规格及其划分说明文字性修改为“1人份\\/盒”\\r\\n2.1 外观\\r\\n2.1.1 变更为“包装完整，标签及标识内容完整且字迹清晰；组成正确，无重复，无缺失组分的情况。”\\r\\n2.1.3 变更为“一体式采样垫无破损，白色接样纸粘贴牢固。”\\r\\n2.1.4 变更增加“说明书清晰完整。”\\r\\n3.2 样品采集功能\\r\\n变更为“3.2.1取250g砝码放到随机选取的三套一体式采样垫上观察1分钟，结果应符合2.2.1中的要求。3.2.2随机选择三个保存管，用保存管盖子上的取样勺舀取实验室用水，取样勺舀取时不脱落。结果应符合2.2.2中的要求。”\\r\\n二、产品说明书变更：\\r\\n“产品性能指标”变更为“1.外观：1.1包装完整，标签及标识内容完整且字迹清晰；组成正确，无重复，无缺失组分的情况。1.3一体式采样垫无破损，白色接样纸粘贴牢固。1.4 说明书清晰完整。2.样品采集功能 2.1采样纸功能性检测：采样纸应无破损的情况发生。2.2取样勺取样功能检测：取样勺取样功能正常。”\\r\\n生产地址变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号1层、2层；瑞庆路590号4幢2层205室”\\r\\n增加“【说明书批准日期及修改日期】”\\r\\n三、产品标签\\r\\n生产地址变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号1层、2层；瑞庆路590号4幢2层205室”\\r\\n增加“生产批号：”;2023-05-15,备案人注册地址变更为：上海市普陀区真北路2653号6幢1层102室;2023-11-01

生产地址：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号1层、2层；瑞庆路590号4幢2层205室（上海科亦生物科技有限公司受托生产，统一社会信用代码为：913011559972010XW）

管理类别：

第一类