一次性使用粪便采集器

国产备案

产品名称：

一次性使用粪便采集器

注册人名称：

深圳市麦瑞科林科技有限公司

粤深械备20230692

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区厂房101(在25楼设有生产经营场所)

批准(备案)日期：

2024-08-01

有效期至：

结构及组成：

由保存液、溶液瓶、采样组件、稀释瓶组件组成，其中采样组件包含溶液瓶堵头和采样头，稀释瓶组件包含稀释瓶和端盖，其中01型保存液由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、纯化水组成；C型保存液为非灭活型，由纯化水、硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙组成；S型保存液为非灭活型，由纯化水、氯化钠组成；D型保存液为非灭活型，由纯化水、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、EDTA组成；M型保存液为灭活型，由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、硫氰酸胍、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠组成；F型保存液为非灭活型，由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠、酚红组成。非无菌提供。微生物指标：需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年5月17日：型号/规格新增“FB-YT-C-2.5、FB-YT-S-2.5、FB-YT-D-2.5、FB-YT-M-2.5、FB-YT-F-2.5、FB-SZ-C-2.5、FB-SZ-S-2.5、FB-SZ-D-2.5、FB-SZ-M-2.5、FB-SZ-F-2.5”；产品描述由“由保存液、溶液瓶、采样组件、稀释瓶组件组成，其中采样组件包含溶液瓶堵头和采样头，稀释瓶组件包含稀释瓶和端盖，其中非灭活保存液由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、纯化水组成。非无菌提供。微生物指标：需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL”变更为“由保存液、溶液瓶、采样组件、稀释瓶组件组成，其中采样组件包含溶液瓶堵头和采样头，稀释瓶组件包含稀释瓶和端盖，其中01型保存液由硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、纯化水组成；C型保存液为非灭活型，由纯化水、硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙组成；S型保存液为非灭活型，由纯化水、氯化钠组成；D型保存液为非灭活型，由纯化水、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、EDTA组成；M型保存液为灭活型，由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、硫氰酸胍、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠组成；F型保存液为非灭活型，由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠、酚红组成。非无菌提供。微生物指标：需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL”；变更技术要求。；2024年7月31日：变更技术要求。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼

型号规格：

FB-YT01、FB-YT-C-2.5、FB-YT-S-2.5、FB-YT-D-2.5、FB-YT-M-2.5、FB-YT-F-2.5、FB-SZ-C-2.5、FB-SZ-S-2.5、FB-SZ-D-2.5、FB-SZ-M-2.5、FB-SZ-F-2.5

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	一次性使用粪便采集器	粤深械备20230692	FB-YT01	18