钾（K）检测试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

钾（K）检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

湖南福帆生物科技有限公司

湘械注准20212401297

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园聚英楼601 房

批准(备案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2026-07-11

结构及组成：

试剂1:缓冲液\\/酶\\/底物:Tris 缓冲液:250mmol\\/L, 穴合剂:12mmol\\/L,PEP:≥3.3mmol\\/L ,ADP:≥3.15mmol\\/L,α-酮戊二酸:≥1.2mmol\\/L,NADH:≥0.35mmol\\/L ,GLDH:≥11U\\/mL,PK:≥1.2U\\/mL;试剂2:酶\\/稀释液:LDH:≥65U\\/mL;校准品:氯化钾成分物质,见标签;质控品:氯化钾成分物质,见标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中钾的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

受托生产企业：湖南新大陆生物技术有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房

型号规格：

无

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2℃～8℃避光密封保存条件下：开封前可稳定1年，试剂开盖后在全自动生化分析仪冷藏条件下（2℃～8℃）可稳定10天。\\r\\n2、校准品、质控品在2℃～8℃避光密封保存条件下：开封前可稳定1年。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：湖南新大陆生物技术有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	钾（K）检测试剂盒（酶法）	湘械注准20212401297	试剂1：1×30 mL，试剂2：1×30mL；校准品（选配）：水平1：5×0.5mL，水平2：5×0.5mL；质控品（选配）：水平1：5×0.5mL，水平2：5×0.5mL	1680