肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172401118

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2021-11-28

有效期至：

2027-06-27

结构及组成：

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量cTnI重组抗原（大肠杆菌）的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品cTnI重组抗原（大肠杆菌）浓度分别为30.0ng/mL、5.0ng/mL；cTnI抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗cTnI抗体（2.5μg/mL），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗cTnI抗体（2μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（3mg/ml），含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的cTnI重组抗原（大肠杆菌）的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品cTnI重组抗原（大肠杆菌）浓度分别为30.0ng/mL、2.5ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172401118

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401118	100测试\|盒	3360.0000
江西省+动态第40批	肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401118	50测试\|盒	1680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401118	100测试/盒	3360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401118	50测试/盒	1679.9950
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401118	48测试/盒	4608.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401118	48测试\|盒	4608.0000