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环式多功能外固定支架

国产失效注册第二类

产品名称：

环式多功能外固定支架

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

沪械注准20192040057

注册人住所：

上海市松江区九亭镇寅西路359号二号楼一层西侧

批准(备案)日期：

2019-03-13

有效期至：

2024-03-12

结构及组成：

1、t环式多功能外固定支架由主件、加压调节器、基本连接件、多向连接件、关节器、紧固件、辅助件组成。主要技术指标：外固定支架表面应光滑洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷；金属部件表面粗糙度Ra部位t外表面t内表面抛光处理表面t≤1.6μmt≤3.2μm其余处理表面t≤3.2μmt≤6.4μm2、t外固定支架上的紧固螺母等紧固件压紧螺纹杆及环时，外固定支架不得松动；松动紧固件后，连接螺杆的长度、位置可以调节；夹针螺钉固定牵引针时，旋紧固定螺母，牵引针不得松动；松开紧固螺母，压垫、牵引针可随意移动；外固定支架应有良好的耐腐蚀性能；热处理部件硬度不低于42HRC。

适用范围：

与骨针配套，供临床骨科外固定手术用。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）（自行生产）；

生产地址：

上海市松江区九亭镇寅西路359号二号楼一层西侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

无