定制式3D打印骨模型-陕械注准20252020082-器械数据

产品名称：

定制式3D打印骨模型

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20252020082

注册人住所：

陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园弘业一路1258号1幢4层B区403室

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2030-04-07

结构及组成：

定制式3D打印骨模型采用光敏树脂材料，通过光固化成型(SLA)增材制造工艺制成。产品为非灭菌交付状态。

适用范围：

供医疗机构一次性使用，用于显示解剖结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园弘业一路1258号1幢4层B区403室

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017版《医疗器械分类目录》，参考2022年医疗器械分类界定汇总，确定该产品属于02无源手术器械-15手术器械-其他器械，分类编码为02-15-00，按照II类医疗器械管理。