乙型肝炎病毒分型和耐药突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

亚能生物技术(深圳)有限公司

国食药监械(准)字2014第3401229号

注册人住所：

深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309

批准(备案)日期：

2014-07-09

有效期至：

2019-07-08

结构及组成：

试剂Ⅰ:反应液、阳性质控品、阴性质控品; 试剂Ⅱ:膜条、链霉亲和素辣根过氧化物酶(POD)、3,3,5,5-四甲基联苯胺(TMB)、HBV DNA提取液I、HBVDNA提取液II。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:试剂Ⅰ置于-18℃以下保存,试剂Ⅱ置于2～8℃保存,有效期6个月。

适用范围：

该产品用于体外定性检测血清或血浆中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA,并对其进行基因分型和耐药突变基因检测。能够区分中国和其他亚洲国家常见的HBV-B、C、D基因型;检测HBV拉米夫定耐药3个常见基因突变位点(rt180、rt204和rt207)的基因型;检测HBV阿德福韦酯耐药2个常见基因突变位点(rt181和rt236)的基因型。

产品标准编号：

YZB/国 3885-2014

生产地址：

深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层

型号规格：

25人份/盒