乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20163400797

注册人住所：

天津市东丽开发区四纬路10号201

批准(备案)日期：

2021-04-14

有效期至：

2026-04-13

结构及组成：

含乙型肝炎病毒核心抗体包被板、乙型肝炎病毒核心抗体生物素工作液、乙型肝炎病毒核心抗体酶结合物、乙型肝炎病毒核心抗体校准品（6个浓度）、乙型肝炎病毒核心抗体质控品（高值质控、低值质控）、浓缩洗液、发光液A、发光液B、盖板膜、乙型肝炎病毒核心抗体参数IC卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）的含量。。

变更情况：

2018-10-10 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 2020-06-24 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。 2022-01-27 “注册人名称:博奥赛斯（天津）生物科技有限公司; 注册人住所:天津市东丽开发区四纬路10号201; 生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 注册人住所:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼; 生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。

生产地址：

1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼

型号规格：

96人份/盒，48人份/盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20163400797	96人份\|盒	566.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20163400797	96人份/盒	768.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)检测试剂盒(化学发光法)	国械注准20163400797	96人份\|盒	336.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)检测试剂盒(化学发光法)	国械注准20163400797	48人份\|盒	168.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20163400797	96人份/盒	1768.61