B型钠尿肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

湘械注准20212402387

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2026-12-30

结构及组成：

产品由免疫磁珠试剂、酶标抗体试剂、校准品、质控品、主曲线二维码、校准品二维码组成,具体成分详见说明书。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中B型钠尿肽的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-05-20n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。2、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

型号规格：

a） 100人份/盒（免疫磁珠6.0mL，酶标抗体6.0mL，校准品：1.0mL×2，质控品：1.0mL×2）；b） 50人份/盒（免疫磁珠2.25mL，酶标抗体2.25mL，校准品：1.0mL×2，质控品：1.0mL×2）；c） 100人份/盒（免疫磁珠3.5mL，酶标抗体3.5mL，校准品：1.0mL×2，质控品：1.0mL×2）；其中，规格a）适用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪，规格b）、c）适用于普施康MI600和HMI680全自动化学发光免疫分析仪。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B型钠尿肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402387	50人份/盒（免疫磁珠2.25mL，酶标抗体2.25mL，校准品：1.0mL×2，质控品：1.0mL×2）	9000.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B型钠尿肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402387	100人份/盒（免疫磁珠3.5mL，酶标抗体3.5mL，校准品：1.0mL×2，质控品：1.0mL×2）	18000.00
江西省+动态第56批	B型钠尿肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402387	100人份\|盒（免疫磁珠3.5mL，酶标抗体3.5mL，校准品：1.0mLx2，质控品：1.0mLx2）	25200.0000
江西省+动态第56批	B型钠尿肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402387	50人份\|盒（免疫磁珠2.25mL，酶标抗体2.25mL，校准品：1.0mLx2，质控品：1.0mLx2）	12600.0000
江西省+动态第56批	B型钠尿肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402387	100人份\|盒（免疫磁珠6.0mL，酶标抗体6.0mL，校准品：1.0mLx2，质控品：1.0mLx2）	25200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	B型钠尿肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402387	100人份/盒（免疫磁珠3.5mL，酶标抗体3.5mL，校准品：1.0mLx2，质控品：1.0mLx2）	20600