B型钠尿肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

B型钠尿肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20202400931

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

2025-04-22

2025-08-04

BNP(B型钠尿肽)抗试剂：异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗BNP抗体(0.75μg/mL)(来源于鼠腹水)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗BNP抗体(0.75μg/mL)(来源于鼠腹水)，约含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，pH8.0±0.1)；磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)(来源于绵羊抗血清)、约含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0±0.1)；高、低值校准品(冻干品)：分别添加了不同量BNP抗原(抗原性质：重组抗原)的约含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5±0.1)，两个校准品BNP抗原浓度分别为400pg/mL±20%、2000pg/mL±20%；高、低值质控品(冻干品)：分别添加了不同量的BNP抗原(抗原性质：重组抗原)的约含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5±0.1)，质控品浓度分别为400pg/mL±20%、2000pg/mL±20%。主曲线卡：含项目信息和6个浓度梯度校准点及对应发光值(RLU)(录入后用于拟合生成主曲线)(主曲线6个校准品点溯源至美国雅培公司检测系统)。

用于体外定量检测人血浆中B型钠尿肽的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

2025-04-22包装规格变更 由“A型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为“A型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“2～8℃保存，未开封时试剂盒有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。试剂盒中含有的校准品、质控品也需2～8℃保存，未开封时有效期为18个月。开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。”变更为“1.2～8℃保存，未开封时试剂盒有效期为18个月。2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。3.本试剂盒中含有的校准品、质控品为冻干品，2～8℃保存，未开封时有效期为18个月；使用前用纯化水复溶并分装，复溶后2~8℃可保存1天，-20℃可保存7天，冻融一次可保持稳定。”适用仪器变化 由“A型试剂适用机型：泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。B型试剂适用机型：江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪；泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。”变更为“A型试剂适用机型：泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。B型试剂适用机型：江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。蓝怡科技集团股份有限公司生产的AI-3000、AI-3300全自动化学发光免疫分析仪。”产品名称变化 由“脑钠肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”变更为“B型钠尿肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”其他可能影响产品有效性的变更 由“高、低值校准品：分别添加了不同量BNP抗原（抗原性质：重组抗原）的约含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5±0.1），两个校准品BNP抗原浓度分别为400pg/mL±20%、2000pg/mL±20%；高、低值质控品：分别添加了不同量的BNP抗原（抗原性质：重组抗原）的约含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5±0.1），质控品浓度分别为400pg/mL±20%、2000pg/mL±20%。”变更为“高、低值校准品（冻干品）：分别添加了不同量BNP抗原（抗原性质：重组抗原）的约含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.1），两个校准品BNP抗原浓度分别为400pg/mL±20%、2000pg/mL±20%；高、低值质控品（冻干品）：分别添加了不同量的BNP抗原（抗原性质：重组抗原）的约含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.1），质控品浓度分别为400pg/mL±20%、2000pg/mL±20%。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

A型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。

1.2～8℃保存，未开封时试剂盒有效期为18个月。2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。3.本试剂盒中含有的校准品、质控品为冻干品，2～8℃保存，未开封时有效期为18个月；使用前用纯化水复溶并分装，复溶后2~8℃可保存1天，-20℃可保存7天，冻融一次可保持稳定。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20202400931”注册证共同使用