B型利钠肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-皖械注准20242400110-器械数据

产品名称：

B型利钠肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20242400110

注册人住所：

合肥市包河区兰州路659号

批准(备案)日期：

2024-08-04

有效期至：

2029-08-03

结构及组成：

R1:生物素标记的BNP羊抗单克隆抗体 1.0mg/L、TRIS 缓冲液 100mmol/L、防腐剂 0.10%；R2:吖碇酯标记的BNP羊抗单克隆抗体 1.0mg/L、PBS 缓冲液100mmol/L、防腐剂 0.10%；M：链霉亲和素包被的磁微粒 1.0g/L、PBS缓冲液 100mmol/L、防腐剂 0.10%；校准品：主要成分为BNP重组抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、防腐剂的冻干粉，校准品水平1目标浓度为100pg/mL，校准品水平2目标浓度为2500pg/mL；质控品：主要成分为BNP重组抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、防腐剂的冻干粉，质控品水平1目标浓度为100pg/mL，质控品水平2目标浓度为2500pg/mL。

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血浆样本中B型利钠肽的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

合肥市包河区兰州路659号

型号规格：

试剂： 50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、 2×100人份/盒；校准品： 2×1.0mL、 2×2.0mL、2×3.0mL ；质控品： 2×1.0mL、 2×2.0mL、2×3.0mL 。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂、校准品、质控品在2℃ ~ 8℃避光保存，禁止冷冻，可保存12个月。试剂开瓶后2℃ ~ 8℃避光保存28天。校准品复溶后2℃ ~ 8℃保存7天。请垂直摆放试剂盒，确保使用前自动混匀过程中磁微粒完全有效。质控品复溶后2℃ ~ 8℃保存7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：