冷冻消融设备-国械注准20223010768-器械数据

产品名称：

冷冻消融设备

注册人名称：

宁波胜杰康生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223010768

注册人住所：

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2027-06-26

结构及组成：

由冷冻模块、真空模块、低温工质输送模块、控制模块、电源模块、附件（含进气软管、压力调节装置、连接管）构成。

适用范围：

与特定的一次性使用冷冻消融球囊导管联合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者，在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼

型号规格：

SR170

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

1、请申请人继续按原临床试验方案对患者开展随访，随访时间不少于5年，主要关注肿瘤远期复发率、进展率以及并发症等安全性、有效性评价指标。延续时提交随访报告。2、请申请人上市后在更广泛人群中开展5年上市后随访研究，论述方案的确定依据，包括样本量、评价指标等。应主要关注肿瘤远期复发率、进展率以及并发症等安全性、有效性评价指标。延续注册时，按照要求提供上市后随访方案、报告以及不良事件相关信息。