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冷冻消融设备
国械注准20223010768
宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼
2022-06-27
2027-06-26
由冷冻模块、真空模块、低温工质输送模块、控制模块、电源模块、附件(含进气软管、压力调节装置、连接管)构成。
与特定的一次性使用冷冻消融球囊导管联合使用,用于T1期非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者,在首次经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBt)后进行冷冻消融辅助治疗。
宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼
SR170
第三类
1、请申请人继续按原临床试验方案对患者开展随访,随访时间不少于5年,主要关注肿瘤远期复发率、进展率以及并发症等安全性、有效性评价指标。延续时提交随访报告。2、请申请人上市后在更广泛人群中开展5年上市后随访研究,论述方案的确定依据,包括样本量、评价指标等。应主要关注肿瘤远期复发率、进展率以及并发症等安全性、有效性评价指标。延续注册时,按照要求提供上市后随访方案、报告以及不良事件相关信息。