β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-渝食药监械(准)字2012第2400112号-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝食药监械(准)字2012第2400112号

批准(备案)日期：

2012-11-27

有效期至：

2016-11-26

结构及组成：

试剂盒包括试剂1(R1):Tris缓冲液18mmol/L;试剂2(R2):胶乳溶液＞0.15%;校准品:β2-微球蛋白。性能指标:1)分析灵敏度:在0.30～21.51mg/L浓度范围内,试剂分析灵敏度应≥0.02AL/mg。2)测定范围:0.30～21.51mg/L,r≥0.99。3)精密度:批内CV≤6.0％、批间相对极差≤8.0％。4)准确度:相对偏差≤10%;或在质控品规定范围内。5)试剂空白:以蒸馏水作样本测定时,在波长600±10nm处,10mm光径下,试剂空白吸光度值≤0.80。

适用范围：

体外定量测定血清或血浆样品中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。

产品标准编号：

YZB/渝0114-2012

生产地址：

九龙坡区科园四街70-1)70-2号J座三层

型号规格：

R1 16ml×1 R2 4ml×1; R1 16ml×2 R24ml×2;R1 16ml×3 R2 4ml×3;R1 16ml×6 R2 4ml×6;R1 32ml×1 R2 8ml×1; R1 32ml×2 R2 8ml×2;R148ml×1 R2 12ml×1; R1 48ml×2 R2 12ml×2;R160ml×1 R2 15ml×1; R1 60ml×2 R2 15ml×2;R180ml×1 R2 20ml×1; R1 80ml×2 R2 20ml×2。