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β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20152400769
宁波市江北区皇吉浦路288号
2021-06-04
2025-08-09
试剂1:氯化铵缓冲液;试剂2:抗人β2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒;校准品:含β2-微球蛋白的冻干品;质控品:含β2-微球蛋白的冻干品。
用于人血清或尿液中β2-微球蛋白的体外定量测定。
1、包装规格:增加“60mL(试剂1:1×48mL + 试剂2:1×12mL);120mL(试剂1:2×48mL + 试剂2:2×12mL);80mL(试剂1:1×64mL + 试剂2:1×16mL);160mL(试剂1:2×64mL + 试剂2:2×16mL);70mL(试剂1:1×56mL + 试剂2:1×14mL);140mL(试剂1:2×56mL + 试剂2:2×14mL);480测试盒(试剂1:1×64mL + 试剂2:1×16mL);300测试盒(试剂1:1×40mL + 试剂2:1×10mL);720测试盒(试剂1:1×60mL + 试剂2:1×60mL)”;“2×70T”明确为“140测试盒(试剂1:2×15mL + 试剂2: 2×15mL)”;“12×60T(试剂1: 12×17.2mL + 试剂2: 12×4.3mL);β2-微球蛋白校准品:1×1mL(可选购);β2-微球蛋白质控品(低值):1×1mL(可选购);β2-微球蛋白质控品(高值):1×1mL(可选购)”文字性修订为“720测试盒(试剂1: 12×17.2mL + 试剂2: 12×4.3mL);β2-微球蛋白校准品(可选购):1×1mL;β2-微球蛋白质控品(低值)(可选购):1×1mL;β2-微球蛋白质控品(高值)(可选购):1×1mL”。2、适用机型:增加“Hitachi008AS,东芝FX8,Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930,罗氏P800cobasC501C502 C701C702”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。
宁波市江北区皇吉浦路288号
详见附件
该试剂盒在2~8℃(密闭)条件下保存,有效期12个月。
第二类
β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2009第2400501号/温州市维日康生物科技有限公司 有效期至:2013-09-17β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝食药监械(准)字2012第2400112号/重庆中元生物技术有限公司 有效期至:2016-11-26β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20152400486/浙江伊利康生物技术有限公司 有效期至:2025-07-09β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20162400013/重庆科博生物技术有限责任公司 有效期至:2021-01-25β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20172400581/江苏福隆医疗器械有限公司 有效期至:2022-04-23β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20172401096/温州市维日康生物科技有限公司 有效期至:2022-10-09