戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20193400685

注册人住所：

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼

批准(备案)日期：

2024-03-07

有效期至：

2029-09-22

结构及组成：

试剂1、试剂2、阴性对照、阳性对照、IC卡。(具体详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清中的戊型肝炎病毒IgM抗体(HEV-IgM)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-06-28 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。 2022-01-21 “注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司；注册人住所：天津市东丽开发区四纬路10号201；生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司；注册人住所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼；生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。 2022-10-24 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105”。 2023-03-15 生产地址由:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105;生产地址变更为:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105

生产地址：

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105

型号规格：

100人份/盒，500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本产品于2~8℃下保存，有效期12个月。\\r\\n

管理类别：

Ⅲ

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400685	100人份\|盒	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400685	100人份/盒	800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400685	100人份/盒	800