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总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20142400107

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-06-14

有效期至：

2024-06-13

结构及组成：

试剂1（R1）：明胶，抗-甲状腺素单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：明胶，碱性磷酸酶标记的甲状腺素，解离剂，缓冲液，防腐剂；定标品A：牛血清白蛋白，缓冲液，防腐剂；定标品B：甲状腺素抗原，牛血清白蛋白，缓冲液，防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的总甲状腺素（TT4），作辅助诊断用。

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20142400107”注册证共同使用。;2020-02-12,增加该产品的适用机型：全自动化学发光免疫分析仪迎凯Polaris系列：i1800。;本文件与“沪械注准20142400107”注册证共同使用。;2020-05-19,1、产品技术要求的变更包括准确度检测方法，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件1（共3页）。\\n2、产品说明书的变更包括性能指标中的准确度以及文字性变更，详见附件2（共2页）。;1、本文件与“沪械注准20142400107”注册证共同使用。;2023-10-20

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类