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总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20202401438
深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层
2023-03-22
2025-09-10
试剂盒由Ra(磁珠标记物)、Rb(酶标记物)、Rc(生物素标记物)、Rd(缓冲液)、Re(发光底物)、Rf(清洗液)组成。Ra:包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒、PBS缓冲液、ProClin 300;Rb:鼠抗甲状腺素抗体-碱性磷酸酶标记物、Tris缓冲液、ProClin 300;Rc:甲状腺素与生物素的结合物、PBS缓冲液、ProClin 300;Rd:ANS、PBS缓冲液、Proclin 300;Re:APS-5、Proclin 300;Rf:PBS缓冲液、Tween-20、Proclin 300。
该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中总甲状腺素的含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
2023-03-16: 1、适用机型由“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。”变更为“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。湖南辰纳生物科技有限公司的FC-910型化学发光免疫分析仪、FC-910S型化学发光免疫分析仪。”。rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共2页)。rnn2023-03-23: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902”变更为“深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层”。
深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701
10人份/盒、20人份/盒。
试剂盒于2℃~8℃环境下避光保存时,可稳定保存12个月。
第二类
本文件与“粤械注准20202401438”注册证共同使用。
总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光法)
沪械注准20142400107/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2024-06-13总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20212400315/广州科方生物技术股份有限公司 有效期至:2026-02-24总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光法)
湘械注准20202401438/湖南辰纳生物科技有限公司 有效期至:2025-08-25总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20232401999/瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司 有效期至:2028-12-03总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光法)
冀械注准20242400097/河北医陆生物科技有限公司 有效期至:2029-02-01