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淋球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

淋球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）

注册人名称：

国械注准20183401863

注册人住所：

潍坊市经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2018-11-06

有效期至：

2023-11-05

结构及组成：

检测条卡、样本处理液A、样本处理液B。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测女性宫颈分泌物、男性尿道分泌物样本中的淋球菌抗原。

变更情况：

2020-09-21 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；注册人住所：潍坊市经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；注册人住所：潍坊经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

检测卡：1人份盒、20人份盒、40人份盒。检测条：（袋装）1人份盒、50人份盒、100人份盒；（筒装）100人份盒（25人份筒×4）、200人份盒（50人份筒×4）。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401521号