淋球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

淋球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）

注册人名称：

国械注准20183401863

注册人住所：

潍坊市经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2018-11-06

有效期至：

2023-11-05

结构及组成：

检测条卡、样本处理液A、样本处理液B。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测女性宫颈分泌物、男性尿道分泌物样本中的淋球菌抗原。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-21 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；注册人住所：潍坊市经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；注册人住所：潍坊经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

检测卡：1人份盒、20人份盒、40人份盒。检测条：（袋装）1人份盒、50人份盒、100人份盒；（筒装）100人份盒（25人份筒×4）、200人份盒（50人份筒×4）。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401521号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	淋球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20183401863	100人份\|盒	700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	淋球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20183401863	检测条（袋装）：100人份/盒	700.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	淋球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20183401863	检测条（袋装）：100人份/盒	700.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	淋球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）	国械注准20183401863	检测条（筒装）：100人份/盒（25人份/筒×4）	700.00