一次性使用手术衣-鄂械注准20162142420-器械数据

产品名称：

一次性使用手术衣

注册人名称：

洛曼劳仕（湖北）医疗用品有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20162142420

注册人住所：

湖北省浠水县经济开发区洪山工业园

批准(备案)日期：

2021-12-17

有效期至：

2026-12-16

结构及组成：

一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染源传播的长袍，以聚丙烯纺粘无纺布为原材料，由前身、后身、袖子、系带组成。高性能手术衣为在标准性能手术衣关键区域加贴了一层聚丙烯纺粘无纺布材料。

适用范围：

一次性使用手术衣用于防止手术过程和其它有创检查中病人和医护人员之间感染源的传播。高性能手术衣适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。标准性能手术衣适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-17:许可证编号由【鄂械注准20162642420】变更为【鄂械注准20162142420】;型号、规格由【高性能、标准性能 ML、XL、XXL （灭菌级）】变更为【高性能：ML、XL、XXL，标准性能：ML、XL、XXL，卫生级别为灭菌级】;结构及组成由【一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，以无纺布为原材料，由前身、后身、袖子、系带等组成。其中高性能手术衣为在标准性能手术衣关键区域加贴了一层无纺布材料。】变更为【一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染源传播的长袍，以聚丙烯纺粘无纺布为原材料，由前身、后身、袖子、系带组成。高性能手术衣为在标准性能手术衣关键区域加贴了一层聚丙烯纺粘无纺布材料。】;适用范围由【一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。 \\r\\n其中高性能手术衣：适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。\\r\\n标准性能手术衣：适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。】变更为【一次性使用手术衣用于防止手术过程和其它有创检查中病人和医护人员之间感染源的传播。高性能手术衣适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。标准性能手术衣适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。】;其他内容由【】变更为【无】;备注由【】变更为【原注册证号：鄂械注准20162642420\\r\\n注册证生效日期2021年12月17日】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2016-11-22】变更为【2021-12-17 16:11:07】;有效期至由【2021-11-21】变更为【2026-12-16】;

生产地址：

湖北省浠水县经济开发区洪山工业园

型号规格：

高性能：ML、XL、XXL，标准性能：ML、XL、XXL，卫生级别为灭菌级

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：