糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州瑞辉生物科技股份有限公司

粤械注准20212401640

注册人住所：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

批准(备案)日期：

2022-01-24

有效期至：

2026-11-29

结构及组成：

试剂由试剂卡、样本稀释液、数据盘和说明书组成。rn其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：rna）HbAlc单克隆抗体（鼠源，固定在硝酸纤维素膜上）；rnb）荧光标记的Hb单克隆抗体（鼠源，固定在硝酸纤维素膜上）；rnc）羊抗鼠IgG抗体（羊源，固定在硝酸纤维素膜上）；rnd）其他试纸条支持物。rn样本稀释液样本稀释液的装量为1600μl，主要成分是磷酸盐缓冲液、T-20、SDS、Proclin300等。rn数据盘的ID卡主要包含了本项目该批次的标准曲线。

适用范围：

用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbAlc)的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-26: 1、注册人住所由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市黄埔区东吉路11号5楼”。rn2、生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市黄埔区东吉路11号5楼”。

生产地址：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

型号规格：

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂在2～30℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。试剂卡在开封后放置室温（20～25℃）、湿度（40～65%），应在1小时内尽快使用。(生产日期见包装)

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401640”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第56批	糖化血红蛋白(HbAlc)测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20212401640	20人份\|盒	700.0000