糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20192400981

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-21

有效期至：

2024-09-08

结构及组成：

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、标本采集设备、质控品（选购）组成。rn1.测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-HbAlc抗体偶合物和兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有HbAlc单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板。rn2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。rn3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含防腐剂。rn4.标本采集设备：主要用于定量采集标本，包括移液枪和枪头。rn5.质控品（选购）：为企业自行制备，由HbA1c重组抗原稀释而成，批特异。

适用范围：

用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白（HbAlc）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-22: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品（选购）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品以外的其他组分储存于2～30℃，测试卡在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，25±3℃，湿度40%～85%下有效期为1小时。质控品储存于2～8℃，未开封有效期为18个月，开封后有效期为30天。生产日期详见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400981”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400981	50人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400981	25人份\|盒	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400981	50 人份\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400981	50 人份\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400981	25 人份\|盒	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192400981	25 人份\|盒	1000.0000