伽玛(γ)型带锁髓内钉-国食药监械(准)字2013第3461603号-器械数据

产品名称：

伽玛(γ)型带锁髓内钉

注册人名称：

创生医疗器械(中国)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461603号

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

批准(备案)日期：

2013-10-16

有效期至：

2017-10-15

结构及组成：

该产品按型号分为γ-Ⅰ型、标准γ-Ⅱ型、加长γ-Ⅱ型、标准γ-Ⅲ型、加长γ-Ⅲ型、标准γ-Ⅳ型、加长γ-Ⅳ型;γ-Ⅰ型由封帽、紧固螺钉、拉力螺钉、髓腔钉、远端锁钉组成;标准γ-Ⅱ型、加长γ-Ⅱ型由封帽、拉力螺钉、髓腔钉、φ4锁钉组成;标准γ-Ⅲ型、加长γ-Ⅲ型由封帽、封帽锁钉、拉力螺钉、髓腔钉、HA5远端锁钉组成;标准γ-Ⅳ型、加长γ-Ⅳ型由封帽、拉力螺钉压帽、拉力螺钉、近端锁钉、髓腔钉、锁钉组成;该产品由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准要求的T

适用范围：

该产品适用于股骨粗隆周围骨折内固定,特别是粗隆下骨折、股骨颈或合并股骨干骨折内固定。

变更情况：

2014年2月28日同意更正产品性能结构及组成内容,2013年10月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。;变更日期:2015.08.03,“ 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号,江苏省常州市南门外牛塘镇人民西路”变更为“ 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。

产品标准编号：

YZB/国 5532-2013《伽玛(γ)型带锁髓内钉》

生产地址：

江苏省常州市南门外牛塘镇人民西路,江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号