自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）-湘械注准20212401801-器械数据

产品名称：

自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

注册人名称：

湖南雷杜生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401801

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2026-09-22

结构及组成：

试剂盒由抗原膜条、酶结合物、底物液、样本缓冲液、浓缩清洗液（10×）组成。抗原膜条：包被Sp100、CENP-B、LC-1、Ro52、AMA-M2、gp210、LKM-1、SLA/LP核抗原。酶结合物：碱性磷酸酶标记抗人IgG。底物液：NBT/BCIP（氯化硝基四氮唑蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸酯甲苯铵盐）。样本缓冲液：三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。浓缩清洗液（10×）：10倍浓缩，三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。

适用范围：

适用于体外定性检测人血清样本中的抗Sp100、着丝点蛋白B（CENP-B）、肝细胞溶质抗原1型（LC-1）、Ro52、线粒体2型（AMA-M2）、gp210、肝肾微粒体1型（LKM-1）、可溶性肝抗原/肝胰抗原（SLA/LP）8项抗原抗体IgG。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-03-15n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南携光生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月22日。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

型号：ALD-8 规格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；型号：ALD-4 规格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂应在2-8℃保存，切勿冷冻保存。试剂盒有效期18个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南携光生物技术有限公司，委托生产截止日期：2026年09月22日