血糖仪-苏械注准20152400107-器械数据

产品名称：

血糖仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20152400107

注册人住所：

吴江经济技术开发区兴东路1688号

批准(备案)日期：

2015-01-26

有效期至：

2020-01-25

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2400419号作废;医疗器械生产企业许可证号:苏食药监械生产许20130065号。

生产地址：

吴江经济技术开发区兴东路1688号科研中心三楼

型号规格：

HGM-111)HGM-111-HP、HGM-112)HGM-114)HEA-230、HEA-231)HEA-232

预期用途：

苏州尔达医疗设备有限公司生产之HEA系列血糖仪与HEA系列血糖试纸配套使用,HGM-11系列血糖仪与AS1系列血糖试纸配套使用,用于自测人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度;本产品用于体外监测,测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。

主要组成成分：

血糖仪主要由主机与采血笔组成。基本参数:测量重复性:测量范围＜5.5mol/L时,SD＜0.42mol/L,测量范围≥5.5mol/L时,CV＜7.5%;准确性:测量范围≤4.2mol/L时,允许偏差≤±0.83mol/L,测量范围＞4.2mol/L时,允许偏差≤±20%。