一次性使用主动脉插管-国械注准20163660376-器械数据

产品名称：

一次性使用主动脉插管

注册人名称：

上海祥盛医疗器械厂有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163660376

注册人住所：

上海市普陀区交通路1939号

批准(备案)日期：

2016-02-18

有效期至：

2021-02-17

结构及组成：

A型产品由金属弯头、底座、软管、接头和塞头组成;B型产品由软管、固定圈、接头和塞头组成;C型产品由软管、固定圈组成。主动脉插管的软管部分应采用MT导管料制成。其中软管材质为聚氯乙烯,使用邻苯二甲酸二(2-乙基己基)脂(DEHP)作为增塑剂,各组成部分的材料如下:a)A型主动脉插管头部不锈钢弯头采用0Cr18Ni9不锈钢制成。b)固定圈、底座采用聚氯乙烯(PVC)材料制成。c)主动脉插管的接头采用MD滴管料制成。d)主动脉插管的塞头采用MT导管料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品供在体外循环手术时对升主动脉进行血液灌注用。

变更情况：

2016年7月8日同意更正生产地址、结构及组成内容,2016年2月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

上海市奉贤区柘林镇胡桥社区窑桥村六组

型号规格：

A型(A4)A5)A6)、B型(BF16)BF18)BF20、BF22)BF24)和C型(CF10)CF12)CF14)CF16)CF18)CF20、CF22)CF24)。