炎症标志物复合质控品-粤械注准20242401338-器械数据

产品名称：

炎症标志物复合质控品

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401338

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2024-10-09

有效期至：

2029-10-08

结构及组成：

由炎症标志物复合质控品L、炎症标志物复合质控品H、复溶剂、靶值卡组成。炎症标志物复合质控品L：低浓度HBP抗原、PCT抗原、CRP抗原、IL-6抗原和SAA抗原；Tris缓冲液，ProClin 300；炎症标志物复合质控品H：高浓度HBP抗原、PCT抗原、CRP抗原、IL-6抗原和SAA抗原；Tris缓冲液，ProClin 300；复溶剂：纯化水；靶值卡：包含质控品靶值及质控品信息。

适用范围：

该产品配合深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司的肝素结合蛋白(HBP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、全程C反应蛋白(hs-CRP+CRP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、白介素6(IL-6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)和血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于肝素结合蛋白(HBP)、降钙素原(PCT)、全程C反应蛋白(hs-CRP+CRP)、白介素6(IL-6)和血清淀粉样蛋白A(SAA)项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋；

型号规格：

L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下，密封保存，避免冷冻。有效期：16个月。复溶后，在常温(10-30℃)条件下，有效期1天；在2～8℃环境下，有效期5天；在－20℃环境下，有效期60天；仅可冻融1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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