牛心包人工心脏瓣膜

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

牛心包人工心脏瓣膜

注册人名称：

国械注准20253131616

注册人住所：

北京市大兴区天富街9号7幢1至3层全部

批准(备案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

结构及组成：

该产品由瓣膜和持瓣器组成。瓣膜分为主动脉瓣和二尖瓣，由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环组成。其中瓣叶采用牛心包制成，瓣架及瓣座由钴-铬-镍-钼-铁合金材料外包裹涤纶布构成，缝合环由硅胶环外包裹涤纶布构成。产品经戊二醛化学液体灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品适用于替换病变、受损或功能异常的自体主动脉瓣和/或二尖瓣心脏瓣膜，也可用于替换早前植入的主动脉瓣和/或二尖瓣人工心脏瓣膜。

生产地址：

北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、104房间

型号规格：

主动脉瓣：PM-HV-A19、PM-HV-A21、PM-HV-A23、PM-HV-A25、PM-HV-A27、PM-HV-A29；二尖瓣：PM-HV-M25、PM-HV-M27、PM-HV-M29、PM-HV-M31

管理类别：

Ⅲ