人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州市康立明生物科技有限责任公司

国械注准20183400506

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层

批准(备案)日期：

2018-11-16

有效期至：

2023-11-15

结构及组成：

试剂盒含以下组分：试剂盒I：SPE柱、裂解液、洗液W1、洗液W2、溶液A、结合液、磁珠M2、溶液C；试剂盒II：磁珠M1、溶液B；试剂盒III：洗脱液、PCR反应液1、PCR反应液2、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，仅作为辅助诊断供临床医生参考。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-09-16 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A4栋第五层（505单位）;”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A4栋第五层（505单位）、A3栋第二层202区;”。 2020-06-22 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A4栋第五层（505单位）、A3栋第二层202区”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层2101室、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室”。 2021-03-04 “注册人名称：广州市康立明生物科技有限责任公司”变更为“注册人名称：广州康立明生物科技股份有限公司”。 2022-01-27 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层2101室、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第二层101区、A2栋第六层、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A4栋第五层（505单位）

型号规格：

10人份盒，90人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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山东省医用耗材限价挂网数据	人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183400506	90人份/盒	88200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183400506	10人份/盒	3200.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183400506	90人份/盒	88200