人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20213400007

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

结构及组成：

SDC2混合酶、SDC2反应液A、SDC2反应液B和SDC2阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人类粪便样本DNA中SDC2基因的甲基化状态。本试剂盒适用于临床医师建议做肠镜检测，但因病人依从性差或其它医学原因无法做肠镜检测患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。阳性结果需要进一步接受肠镜检查；阴性结果表示受检者体内有结直肠癌和或进展期腺瘤的可能性低，但并不能完全排除疾病风险，必要时仍应建议进行肠镜检查。本产品不能替代肠镜，不能用于普通人群的肿瘤筛查，检测结果仅供临床医师参考，临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

24测试盒

产品储存条件及有效期：

避光储藏在-20±5℃，有效期为10个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20213400007	24测试/盒	14400.00
江西省+动态第55批	人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20213400007	24测试\|盒	19200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20213400007	24测试/盒	19200