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便携式近红外脑功能成像装置

国产有效注册第二类

产品名称：

便携式近红外脑功能成像装置

注册人名称：

丹阳慧创医疗设备有限公司

苏械注准20212061219

注册人住所：

丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期

批准(备案)日期：

2023-11-02

有效期至：

2026-08-18

结构及组成：

便携式近红外脑功能成像装置由主机及附件（发射探头线缆（含发射探头）、接收探头光纤（接收探头）、电源适配器、电源线、探头适配器、硬件加密锁、设备互联线、有线数据线）以及软件组成。选配件：发射探头线缆（含发射探头）、接收探头光纤（接收探头）。发射探头线缆（含发射探头）和接收探头光纤（接收探头）仅限于在本注册证批准的型号中选配。

适用范围：

该产品采用近红外光照射生理机体表面，通过光吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量，可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像，同时该图谱图像可与MRI图像融合，通过动态图像显示脑活化状态数据。

变更情况：

2023-11-02产品名称变更由“近红外脑功能成像装置”变更为“便携式近红外脑功能成像装置”型号、规格变更由“NirSmart-6000A，NirSmart-6000B，NirSmart-6000C，NirSmart-4000A，NirSmart-4000B，NirSmart-4000C，NirSmart-2000A，NirSmart-2000B”变更为“见规格\\/型号附件”结构及组成变更由“近红外脑功能成像装置由主机及标准附件（含发射探头、接收探头、发射探头线缆、接收探头光纤、电源适配器、探头适配器、头帽（布）、硬件加密锁）、选配件（头帽（硅胶））和软件（V1）组成。”变更为“便携式近红外脑功能成像装置由主机及附件（发射探头线缆（含发射探头）、接收探头光纤（接收探头）、电源适配器、电源线、探头适配器、硬件加密锁、设备互联线、有线数据线）以及软件组成。发射探头线缆（含发射探头）、接收探头光纤（接收探头），仅限于在本注册证批准的型号中选配。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212061219”医疗器械注册证共同使用