抗线粒体抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)-浙食药监械(准)字2013第2400628号-器械数据

产品名称：

抗线粒体抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)

注册人名称：

欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400628号

注册人住所：

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园10幢一层

批准(备案)日期：

2015-01-14

有效期至：

2017-08-13

结构及组成：

1.生物载片,每张载片有不同数量的反应区,每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片:大鼠肾、大鼠胃、小鼠肾、小鼠胃、AMA-M2)HEp-2;2.荧光素标记的羊抗人IgAGM;3.阳性对照血清:抗线粒体抗体(AMA)阳性;4.阳性对照血清:平滑肌抗体(ASMA)阳性;5.阴性对照血清:自身抗体阴性;6.磷酸盐(PBS,pH 7.2);7.吐温 20;8.封片介质;9.盖玻片。产品储存条件及有效期:产品有效期为18个月

适用范围：

用于体外定性检测人血清/血浆中的抗线粒体抗体(AMA),AMA-M2和平滑肌抗体(ASMA)。

变更情况：

1.原注册证号至2017年8月13日止;2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层,邮编:310053”。 3.删除FA1622-0405)FA 1622-1003)FA 1622-1005)FA1622-1010)FA 1622-2003)FA 1622-2005)FA1622-2010)FA 1622-5005)FA 1622-5010)FA1622-0010包装规格。 4.组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”

生产地址：

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园10幢一层