全自动免疫分析仪-粤械注准20222221410-器械数据

产品名称：

全自动免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20222221410

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2022-09-29

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

主要由吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、气动单元、微处理器、温控装置、软件和选配件（选配件包含试管架、交换机、计算机、键盘、鼠标、进样单元、底座）组成。

适用范围：

特定蛋白部分采用免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测；荧光免疫层析部分与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体全血样本中的待测物进行体外定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-08: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座13层”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层

型号规格：

DH-100T、DH-102T、DH-103T、DH-105T、DH-106T、DH-108T

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222221410”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备