全自动免疫分析仪-粤械注准20232220564-器械数据

产品名称：

全自动免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232220564

注册人住所：

广州经济技术开发区银谊街6号

批准(备案)日期：

2023-04-14

有效期至：

2028-04-05

结构及组成：

全自动免疫分析仪由加样模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块和清洗模块组成。

适用范围：

本产品采用时间分辨荧光免疫分析法，与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-14: 1、注册人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。

生产地址：

广州经济技术开发区银谊街6号

型号规格：

AutoTRFIA-1S、AutoTRFIA-2S、AutoTRFIA-4S

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232220564”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备