皮质醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

皮质醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401033

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2024-02-05

2026-04-08

【主要组成成分】L1：皮质醇抗原类似物包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。（100人份/盒：1×1.25mL；200人份/盒：1×2.50mL）；L：低值校准品，靶值范围：（7.0±1.4）μg/dL。（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）；H：高值校准品，靶值范围：（20.0±4.0）μg/dL。（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）；L3：吖啶酯标记的皮质醇单克隆抗体，（0.05±0.02）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。（100人份/盒：1×12.50mL；200人份/盒：1×25.00mL）；

用于临床体外定量检测人血清、血浆或尿液中皮质醇（Cortisol）的含量。

2024-02-05包装规格变更 由“100人份\\/盒、200人份\\/盒”变更为“10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”适用的样本类型变化 由“用于临床体外定量检测人血清或尿液中皮质醇（Cortisol）的含量”变更为“用于临床体外定量检测人血清、血浆或尿液中皮质醇（Cortisol）的含量”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒。

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。

第二类

本文件与“”注册证共同使用