总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20242400810-器械数据

产品名称：

总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400810

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2029-06-20

结构及组成：

磁性微球：包被甲状腺素抗体(High Five细胞)的磁性微球，PBS缓冲液；NaN3(＜0.1%)。低点校准品：甲状腺素抗原(化学合成)，PBS缓冲液；NaN3(＜0.1%)。高点校准品：甲状腺素抗原(化学合成)，PBS缓冲液；NaN3(＜0.1%)。缓冲液：ANS，PBS缓冲液；NaN3(＜0.1%)。发光标记物：ABEI标记的甲状腺素免疫复合物抗体(小鼠)，Tris-HCl缓冲液；NaN3(＜0.1%)。质控品1：甲状腺素抗原(化学合成)，PBS缓冲液；NaN3(＜0.1%)。质控品2：甲状腺素抗原(化学合成)，PBS缓冲液；NaN3(＜0.1%)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总甲状腺素(TT4)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂(含产品校准品) 2℃～8℃储存，效期为18个月。 - 开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。 - 放置在正常运行的仪器上(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃)，有效期为4周。 2. 质控品 2℃～8℃储存，效期为18个月。 - 开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。 - 开封后，10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。 - 开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\