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总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20192400496

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-04-22

有效期至：

2024-07-30

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：测总甲状腺素磁微粒：含有1mg磁微粒标记40μg甲状腺素抗体的液体；测总甲状腺素示踪结合物：含有20mg异鲁米诺标记的1mg甲状腺素抗原的溶液；样本稀释液：含有20%小牛血清的磷酸盐缓冲液；校准品1：用含有10.0gL牛血清白蛋白的磷酸盐溶液将甲状腺素纯品稀释成低值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得；校准品2：用含有10.0gL牛血清白蛋白的磷酸盐溶液将甲状腺素纯品稀释成高值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得。

适用范围：

预期用途（体外诊断试剂）：用于体外定量检测人血清中的总甲状腺素含量。

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

100人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类