牙科丁字式开口器-赣洪械备20180147号-器械数据

产品名称：

牙科丁字式开口器

注册人名称：

江西省御源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20180147号

注册人住所：

江西省南昌市进贤县白圩乡流岭

批准(备案)日期：

2024-12-09

有效期至：

结构及组成：

该产品由有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。牙科丁字式开口器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。

适用范围：

用于口腔手术中保持口腔开启

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品描述由“具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。主要组成成分：GB/T1220中规定的2Cr13、1Cr13材料制成”变更为“该产品由具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。牙科丁字式开口采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。”变更时间2019年12月06日产品描述由“具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时,放在患者的牙齿之间,以保持口腔的开启。非无菌提供。主要组成成分:GB/T1220中规定的2Cr13、1Cr13材料制成”变更为“该产品由具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时,放在患者的牙齿之间,以保持口腔的开启。牙科丁字式开口采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。”变更时间2019年12月06日,变更生产制造信息,变更时间2022年8月3日合格证调整；中包装标签调整及删除：电镀、无电镀；说明书增加售后服务电话、网址及邮箱信息；产品描述增加：使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。变更时间2023年4月11日1.说明书的第二、四、五、六、七、八项变更。2.生产制造信息的检验设备变更变更时间2024年1月24日1.合格证标签修改保存期限2.说明书第七条修改数量3.说明书最后增加合格证和条码变更时间2024年8月26日产品描述由“该产品由具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。牙科丁字式开口器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。”变更为“该产品由具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。牙科丁字式开口器采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行消毒。”；变更时间2024年12月9日

生产地址：

江西省南昌市进贤县白圩乡流岭

型号规格：

130mm1把/包

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：