一次性使用氧气湿化瓶

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用氧气湿化瓶

注册人名称：

江苏艾博得医疗器械有限公司

苏械注准20212081441

注册人住所：

泰州市药城大道828号

批准(备案)日期：

2024-11-07

有效期至：

2026-10-14

结构及组成：

一次性使用氧气湿化瓶根据是否含有湿化液分为气管型湿化瓶(206型和207型)和非预灌装型湿化杯(205型)，其中，气管型湿化瓶由瓶盖、瓶体、潮化芯、连接件、气管和湿化液组成；非预灌装型湿化杯由内杯、内杯盖、气管和潮化芯组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供。气管型湿化瓶(206型)经辐照灭菌后应无菌，非预灌装型湿化杯(205型)经环氧乙烷灭菌后应无菌。一次性使用

适用范围：

与(雾化用)浮标式氧气吸入器配套，用于湿化输送给患者的氧气。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-07型号、规格变更由“ABD-206-1，ABD-206-2，ABD-206-3ABD-207-1，ABD-207-2，ABD-207-3”变更为“气管型湿化瓶：ABD-206-1，ABD-206-2，ABD-206-3，ABD-207-1，ABD-207-2，ABD-207-3；非预灌装型湿化杯：ABD-205-1。”结构及组成变更由“一次性使用氧气湿化瓶由瓶盖、瓶体、气管、潮化芯、连接件、垫片和湿化液组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供。无菌产品经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用氧气湿化瓶根据是否含有湿化液分为气管型湿化瓶（206型和207型）和非预灌装型湿化杯（205型），其中，气管型湿化瓶由瓶盖、瓶体、潮化芯、连接件、气管和湿化液组成；非预灌装型湿化杯由内杯、内杯盖、气管和潮化芯组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供。气管型湿化瓶（206型）经辐照灭菌后应无菌，非预灌装型湿化杯（205型）经环氧乙烷灭菌后应无菌。一次性使用”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市药城大道828号

型号规格：

气管型湿化瓶：ABD-206-1，ABD-206-2，ABD-206-3，ABD-207-1，ABD-207-2，ABD-207-3；非预灌装型湿化杯：ABD-205-1。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212081441”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用氧气湿化瓶	苏械注准20212081441	ABD-207-2	28.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用氧气湿化瓶	苏械注准20212081441	ABD-207-1	28.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用氧气湿化瓶	苏械注准20212081441	ABD-207-3	28.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用氧气湿化瓶	苏械注准20212081441	ABD-206-3	28.5000
新疆+阳光采购	一次性使用氧气湿化瓶	苏械注准20212081441	ABD-207-2	28.5
新疆+阳光采购	一次性使用氧气湿化瓶	苏械注准20212081441	ABD-207-1	28.5
新疆+阳光采购	一次性使用氧气湿化瓶	苏械注准20212081441	ABD-206-1	28.5
新疆+阳光采购	一次性使用氧气湿化瓶	苏械注准20212081441	ABD-207-3	28.5
新疆+阳光采购	一次性使用氧气湿化瓶	苏械注准20212081441	ABD-206-3	28.5
江西省+动态第49批	一次性使用氧气湿化瓶\\t	苏械注准20212081441	ABD-206-1	28.5000