一次性使用导引导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

一次性使用导引导管

注册人名称：

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20233030394

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼

批准(备案)日期：

2024-05-30

有效期至：

2028-03-22

结构及组成：

该产品由头端小段、显影环小段、近端小段、主体管身、去应力管和导管座组成，其中，主体管身为三层结构，分别是内层(聚四氟乙烯)、中间层(不锈钢金属编织网)以及外层(聚酰胺、次碳酸铋)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。

适用范围：

适用于外周血管及冠状动脉血管疾病。为球囊扩张导管、导丝或其他治疗器械的导入提供通道。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-04 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼；深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年5月30日同意更正适用范围相关内容，2023年3月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用导引导管	国械注准20233030394	JR 4.0	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用导引导管	国械注准20233030394	MAC 5.0	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用导引导管	国械注准20233030394	RCB	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用导引导管	国械注准20233030394	UBS 3.75	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用导引导管	国械注准20233030394	JL 4.0	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用导引导管	国械注准20233030394	JR 4.0 ST	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用导引导管	国械注准20233030394	MAC 3.0	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用导引导管	国械注准20233030394	MAC 3.5	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用导引导管	国械注准20233030394	JR 4.0 AT	1080.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用导引导管	国械注准20233030394	IM	1080.0000