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一次性使用导引导管

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用导引导管

注册人名称：

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20183770276

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼

批准(备案)日期：

2018-07-10

有效期至：

2023-07-09

结构及组成：

由软头尖端、远端小段、近端小段、主体管身和针座组成，无涂层，全段显影。软头尖端由含氧化铋的聚氨酯制成；管身外层主要材料为含氧化铋的尼龙，管身内层材料为聚四氟乙烯，中间层编织材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年。

适用范围：

适用于一般血管及冠状动脉血管疾病。为球囊扩张导管、导丝或其他治疗器械的导入提供通道，但此类器械不适用于脑血管疾病。

变更情况：

2018-08-14 “生产地址：生产地址1：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼；生产地址2：深圳市福田区福田保税区金葵路1号洁净室B”变更为“生产地址：生产地址1：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼”。 2019-04-15 增加7种型号规格：型号规格76UB-3700-7-3UBS 3.7577UB-3700-7-3UBS 3.7577UB-3700-7-4UBS 3.7576AL-0700-7-3AL 0.7577AL-0700-7-3AL 0.7577AL-0700-7-4AL 0.7576AL-070H-7-3AL 0.75 SH 2021-03-19 详见变更对比表。

生产地址：

生产地址1：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼；生产地址2：深圳市福田区福田保税区金葵路1号洁净室B

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类