风疹病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2009第3400952号(变更批件)-器械数据

产品名称：

风疹病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400952号(变更批件)

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

批准(备案)日期：

2009-12-01

有效期至：

2013-11-30

变更情况：

变更内容:企业注册地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”,生产地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”,产品说明书【主要组成成分】中RV-IgM酶结合物变更为1瓶(6.5ml/13ml),终止液均变更为1瓶(4ml/8.5ml);根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关要求,申请人对产品说明书及产品标准进行了形式的修订,但不涉及任何技术内容或产品性能的变化。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办

产品标准编号：

YZB/国 1629-2009

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

型号规格：

96人份/盒,48人份/盒