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糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

沪械注准20212400369

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2021-06-19

有效期至：

2026-06-18

结构及组成：

固相结合物悬液，发光结合物溶液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原15-3（carbohydrate antigen 15-3，CA15-3）的浓度。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

100人份/盒；500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注准20163401437受托企业名称：上海透景诊断科技有限公司