糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-沪械注准20252400416-器械数据

产品名称：

糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400416

注册人住所：

上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室

批准(备案)日期：

2025-09-23

有效期至：

2030-09-22

结构及组成：

固相：含磁微粒，表面包被抗糖类抗原15-3(CA15-3)单克隆抗体、0.09%叠氮化钠、磷酸盐缓冲液；校准品1，低值：含CA15-3抗原、BSA、磷酸盐缓冲液、0.09%叠氮化钠；校准品2，高值：含CA 15-3抗原、BSA、磷酸盐缓冲液、0.09%叠氮化钠；缓冲液A：含小鼠IgG、0.09%叠氮化钠、BSA、Tris缓冲液；样本稀释液：含小鼠IgG、0.09%叠氮化钠、BSA、Tris缓冲液；结合物：标记上异鲁米诺的抗CA15-3单克隆抗体、BSA、Tris缓冲液。

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆样本中的糖类抗原15-3(CA15-3)的含量。临床上用于乳腺癌的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、402、502室

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为14个月。

管理类别：

Ⅱ