掺铒光纤激光治疗仪-国食药监械(准)字2014第3240351号-器械数据

产品名称：

掺铒光纤激光治疗仪

注册人名称：

深圳市吉斯迪科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3240351号

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道留仙二路丰业源工业厂区A栋三楼

批准(备案)日期：

2014-02-20

有效期至：

2018-02-19

结构及组成：

该产品由整机(包括掺铒光纤激光器、电源系统、控制系统、冷却系统)、治疗手柄(含治疗头、光纤和带扫描装置的手柄)、脚踏开关和电源线组成。工作激光波长:1550nm±5nm;多模;光斑直径:0.1mm,误差±20%;激光脉冲能量:2mJ-50mJ可调,误差±15%;激光终端输出不稳定性:优于±15%。激光输出复现性:优于±15%。

适用范围：

该产品临床适用于对痤疮后萎缩性瘢痕的治疗。

变更情况：

“1.注册人住所:“深圳市宝安区新安街道留仙二路丰业源工业厂区A栋三楼”;2.生产地址:“深圳市宝安区新安街道留仙二路丰业源工业厂区A栋三楼”。”变更为“1.注册人住所:“深圳市光明新区公明办事处马山头社区钟表基地宝安路西侧君斯达科技园A栋第1)2)3)5层”;2.生产地址:“深圳市光明新区公明办事处马山头社区钟表基地宝安路西侧君斯达科技园A栋第3层301)5层”。”。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路丰业源工业厂区A栋三楼

型号规格：

GP900B

预期用途：

该产品临床适用于对痤疮后萎缩性瘢痕的治疗。

主要组成成分：

该产品由整机(包括掺铒光纤激光器、电源系统、控制系统、冷却系统)、治疗手柄(含治疗头、光纤和带扫描装置的手柄)、脚踏开关和电源线组成。工作激光波长:1550nm±5nm;多模;光斑直径:0.1mm,误差±20%;激光脉冲能量:2mJ-50mJ可调,误差±15%;激光终端输出不稳定性:优于±15%。激光输出复现性:优于±15%。