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常规生化复合校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

常规生化复合校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400232

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2019-03-19

有效期至：

2024-03-18

结构及组成：

本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，包括白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、α-淀粉酶（α-AMY）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、直接胆红素（D-Bil）、总胆红素（T-Bil）、钙（Ca）、总胆固醇（TC）、肌酸激酶（CK）、肌酐（CREA）、葡萄糖（Glu）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、镁（Mg）、磷（P）、总蛋白（TP）、甘油三酯（TG）、尿素（UREA）、尿酸（UA）、脂肪酶（LIP）、胆碱酯酶（CHE）共计23项生化检测项目。不同批次产品，内容物浓度略有不同。

适用范围：

与迈瑞生化分析仪和试剂配套使用，用于迈瑞检测系统测定人体血清、血浆或尿液标本中临床常规生化项目进行浓度测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，该校准品仅适用于体外诊断。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

20×3 mL，10×3 mL

产品储存条件及有效期：

应在2℃～8℃环境下避光保存，其有效期为一年。开瓶复溶后，在室温15℃～25℃保存时，直接胆红素稳定期为3小时，总胆红素稳定期为6小时，其他项目稳定期为8小时；室温2℃～8℃保存时，直接胆红素稳定期为3小时，总胆红素稳定期为1天，其他项目稳定期为2天；冷冻-25℃～-15℃保存时，直接胆红素稳定期为2周，总胆红素稳定期为2周，其他项目稳定期为4周。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤食药监械（准）字2014第2400882号