核酸扩增分析仪-国械注准20203220012-器械数据

产品名称：

核酸扩增分析仪

注册人名称：

奥然生物科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203220012

注册人住所：

上海市浦东新区广丹路222弄12号一层

批准(备案)日期：

2020-01-08

有效期至：

2025-01-07

结构及组成：

主要由主机、控制软件（主机内集成）（软件发布版本号:2）、适配器组成。其中主机：由主机框架、显示与操作组件、温控组件、托盘、光学组件、电子系统组件组成。

适用范围：

该产品基于实时荧光聚合酶链式反应原理的体外核酸扩增技术，与相应的检测试剂配套使用，对来源于人体分析物（如拭子样本、痰液）的目标核酸（DNA、RNA）进行体外扩增与分析，用于病原微生物的定性检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-05-14 “注册人住所：上海市浦东新区广丹路222弄12号一层；生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄12号一层”变更为“注册人住所：上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层；生产地址：上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号楼三楼301-305室、上海市浦东新区广丹路222弄17号三层301B301E室”。

生产地址：

上海市浦东新区广丹路222弄12号一层

型号规格：

Universal Nano

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：