一次性使用电凝切割器(外科术中止血装置)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

鑫海合星科技(大连)有限公司

辽食药监械(准)字2013第2250211号

批准(备案)日期：

2013-12-24

有效期至：

2017-12-23

结构及组成：

I型切割器由刀头、功能管、绝缘套管、按钮开关、推键、塑料柄部、吸引管接头、电缆线、插头、吸引管(可选)组成。II S型切割器由刀头、绝缘套管、塑料柄部、按钮开关、电缆线、插头组成。II(D)型切割器由刀头、绝缘套管、塑料柄部、按钮开关、电缆线、插头、LED灯组成。主要性能:手术电极刀头部硬度≥320HV0.2;切割器头部与柄部在5N轴向拉力下,应无松动脱落现象;手术电极与高频连接线应导通良好,其阻抗值应小于10Ω;II(D)型切割器光照度指标大于3000勒克斯,LED灯电路输出功率不大于3W;产品无菌;切

适用范围：

本产品适用于与频率为0.3MHz～3MHz的高频手术设备配合使用,在外科手术中,I型切割器可与吸引装置配合使用,具有电凝、钝切、刮爬、吸除功能;II型切割器具有电凝、钝切、照明(仅II(D)型)功能。

产品标准编号：

YZB/辽 1077-2013 一次性使用电凝切割器

生产地址：

大连经济技术开发区双D4街19-5号-1(3)4层)

型号规格：

XH-IS1) XH-IS2 、XH-IS3)XH-IIS、 XH-II (D)