移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment-国械注进20142065110-器械数据

产品名称：

移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment

注册人名称：

奇目成像有限公司Ziehm Imaging GmbH

注册(备案)号：

国械注进20142065110

注册人住所：

Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany

批准(备案)日期：

2019-09-12

有效期至：

2024-09-11

结构及组成：

由移动C臂支撑架、显示器台车、显示器、图像处理系统、X射线成像装置、X射线管、X射线管组件组成。

适用范围：

用于需X射线透视的医学指征，不适用于长时间透视引导介入操作。

代理公司：

奇目医疗器械贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室

变更情况：

2020-10-26 载明的生产地址由:“Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany” 变更为“1.Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany；2.Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ” 2019-12-27 “注册人住所:Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany;”变更为“注册人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany;”。 2020-05-22 申请人拟修改产品技术要求，升级软件发布版本，增加下列软件功能，详见《变更对比表》：1) DICOM结构化报告。2) DAP的显示单位设置为可选。3) 显示可用的剩余图像容量。

生产地址：

Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany

型号规格：

Ziehm 8000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20142305110